Лечение острых респираторных вирусных инфекций: результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования

Автор / Мед учреждения

Рафальский Владимир Витальевич / Балтийский федеральный университет имени Иммануила Канта, Калининград, Российская Федерация / Институт клинической фармакологии, Смоленск, Российская Федерация

Хамитов Рустэм Фидагиевич / Казанский государственный медицинский университет, Казань, Российская Федерация

Т.И.Мартыненко / Городская больница №5, Барнаул, Российская Федерация / Алтайский государственный медицинский университет, Барнаул, Российская Федерация

М.В.Черногорова / Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф.Владимирского, Москва, Российская Федерация / Подольская городская клиническая больница №3, Подольск, Российская Федерация

И.С.Седавных / Городская поликлиника №51, Санкт-Петербург, Российская Федерация

А.М.Гофман / Центральная клиническая больница Российской академии наук, Москва, Российская Федерация

Дроздова Юлия Вячеславовна / Городская поликлиника №34, Санкт-Петербург, Российская Федерация

С.Б.Ерофеева / Красногорская городская больница №1, Красногорск, Российская Федерация / Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова, Москва, Российская Федерация

В.Б.Шуньков / «Клиническая больница «РЖД-медицина» города Санкт-Петербург», Санкт-Петербург, Российская Федерация

Проведено многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для получения дополнительных данных по эффективности и безопасности применения Анаферона для лечения острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в период подъема сезонной заболеваемости (РКИ МЗ РФ №356 от 24.07.2018; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03707912).
Пациенты и методы. С октября 2018 г. по март 2019 г. включено 204 пациента от 18 до 70 лет с симптомами ОРВИ в первые сутки от начала заболевания. Пациенты рандомизированы в 2 группы: 104 человека получали Анаферон по схеме: внутрь, на один прием – 1 таблетку (держать во рту до полного растворения – вне приема пищи), в первые 2 ч – каждые 30 мин, затем в течение первых суток осуществляют еще 3 приема через равные промежутки времени, со вторых по пятые сутки – по 1 таблетке 3 раза в день; 100 человек получали плацебо по схеме Анаферона. Первичная
конечная точка – время до разрешения симптомов клинически  диагностированной и/или ПЦР (полимеразная цепная реакция)-подтвержденной ОРВИ. Дополнительные критерии эффективности: время до разрешения симптомов ПЦР–подтвержденной ОРВИ; доли пациентов с разрешением симптомов клинически диагностированной и/или ПЦР-подтвержденной ОРВИ и отдельно – ПЦР-подтвержденной ОРВИ; тяжесть течения клинически диагностированной и/или ПЦР-подтвержденной ОРВИ (по результатам «площади под кривой» для суммарного индекса тяжести); число приемов жаропонижающих препаратов по показаниям на 1–3-й дни лечения по данным дневника пациента; доля пациентов, которым потребовалось назначение антибиотика в течение 4–7 дней наблюдения. Для оценки безопасности анализировали наличие и характер нежелательных явлений (НЯ), их степень тяжести, связь с приемом препарата, исход. Статистическая обработка данных проводилась с использованием расчета точного критерия Фишера, критерия χ2 в модификации Кохрана–Мантеля–Хензеля; критерия Вилкоксона и дисперсионного анализа для повторных измерений (Repeated Measures ANOVA, PROC MIXED).
Результаты. В Intention-to-treat (ITT) и Per Protocol [РР] анализ эффективности вошли данные 203 [188] пациентов: 103 [95] человека – группа Анаферона и 100 [93] человек – группа плацебо. Время до разрешения всех симптомов ОРВИ у всех пациентов на фоне лечения Анафероном было значимо меньше, чем в группе плацебо-терапии – 4,1 ± 1,6 сут против 4,5 ± 1,5 сут (p = 0,032). У пациентов с ПЦР-подтвержденной ОРВИ прием Анаферона сокращает длительность заболевания в среднем на сутки – 3,6 ± 1,5 сут против 4,6 ± 1,5 сут в группе плацебо (p = 0,007). Доля
пациентов с разрешением симптомов клинически диагностированной и/или ПЦР-подтвержденной ОРВИ значимо больше по сравнению с плацебо-терапией (p = 0,0012). При ПЦР-верифицированной ОРВИ лечение Анафероном на 4-й день приводит к выздоровлению в 2 раза большей доли пациентов – 53,7% против 26,3% пациентов в группе плацебо, на 6-й день – 70,7% против 36,8%, соответственно. Сокращение длительности ОРВИ и увеличение доли пациентов с выздоровлением отмечается на фоне сопоставимой потребности в жаропонижающих препаратах на 1–3-й дни лечения и в антибиотикотерапии. Частота НЯ в группах Анаферона и плацебо не отличалась. Не зарегистрировано ни одного НЯ с достоверной связью с препаратом.
Заключение. Полученные данные свидетельствуют об эффективности и безопасности Анаферона в лечении ОРВИ. Наилучшие результаты получены у пациентов с ПЦР-верифицированным диагнозом, что может объясняться вовлечением системы интерферонов в реализацию механизма действия препарата. Результаты РКИ подтверждают данные предыдущих исследований и многолетний клинический опыт применения Анаферона.
Ключевые слова: острые респираторные вирусные инфекции, ОРВИ, лечение, эффективная терапия, плацебо-контролируемое исследование, Анаферон, рандомизированное клиническое исследование, комплексная терапия, эффективность, безопасность
Для цитирования: Рафальский В.В., Хамитов Р.Ф., Мартыненко Т.И., Черногорова М.В., Седавных И.С., Гофман А.М., Дроздова Ю.В., Ерофеева С.Б., Шуньков В.Б. Лечение острых респираторных вирусных инфекций: результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования. Инфекционные болезни. 2020; 18(3): 178–189. DOI: 10.20953/1729-9225-2020-3-178-189


Статья находится в открытом доступе

Яндекс.Метрика