Эффективность и безопасность нового российского ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы элсульфавирина в сочетании с тенофовиром/эмтрицитабином – многоцентровое сравнительное исследование с эфавирензом у пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получ

Автор / Мед учреждения

Кравченко Алексей Викторович / Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, Москва, Российская Федерация

Орлова-Морозова Елена Александровна / Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, Москва, Российская Федерация

Т.Е.Шимонова / Инфекционная клиническая больница №2, Москва, Российская Федерация

Козырев Олег Анатольевич / Волгоградский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, Волгоград, Российская Федерация

Ф.И.Нагимова / Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями Минздрава Республики Татарстан, Казань, Российская Федерация

Н.Г.Захарова / Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, Санкт-Петербург, Российская Федерация

Э.С.Иванова / Пермский краевой центр по борьбе и профилактике со СПИД и инфекционными заболеваниями, Пермь, Российская Федерация

Куимова Ульяна Андреевна / Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, Москва, Российская Федерация

Ефремова Оксана Станиславовна / Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, Москва, Российская Федерация

Д.Б.Сонин / Рязанский областной клинический кожно-венерологический диспансер, Рязань, Российская Федерация

Чернова Оксана Эдуардовна / Тольяттинская городская клиническая больница №5, Тольятти, Российская Федерация

О.С.Тонких / Липецкий областной Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, Липецк, Российская Федерация

Яковлев Алексей Авенирович / Клиническая инфекционная больница им. С.П.Боткина, Санкт-Петербург, Российская Федерация

Н.В.Курина / Республиканская клиническая инфекционная больница, Ижевск, Российская Федерация

В.В.Покровский / Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, Москва, Российская Федерация

В.В.Бычко / ООО «Вириом», Химки, Московская область, Российская Федерация

Н.В.Востокова / ООО «ИФАРМА», Химки, Московская область, Российская Федерация

О.В.Зозуля / ООО «ИФАРМА», Химки, Московская область, Российская Федерация

Цель. Проведено многоцентровое рандомизированное частично слепое прямое сравнительное исследование ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ) нового поколения элсульфавирина (ESV) у взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших АРВТ.

Пациенты и методы. На первом этапе исследования ESV применялся в дозах 20 и 40 мг/сут в течение 12 недель, была выбрана оптимальная доза для дальнейшего изучения 20 мг/сут. На втором этапе исследования оценивались эффективность и безопасность ESV в выбранной дозе в сравнении с эфавирензем (EFV) в составе комбинированной АРТ с 2-мя нуклеотидными/нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) тенофовиром/эмтрицитабином (TDF/FTC 300/200 мг/сут). Вирусологическая эффективность оценивалась на основании доли пациентов с РНК ВИЧ <50 копий/мл через 24 и 48 недель терапии. Оценивали также долю пациентов, завершивших 48 недель терапии. В исследование были включены 120 взрослых пациентов, рандомизированных в 2 группы (в соотношении 1:1): 1) группа ESV, пациенты которой получали ESV 20 мг/сут, 2) группа EFV, пациенты которой получали EFV 600 мг/сут.

Результаты. Через 24 недели терапии доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ <50 копий/мл в группе ESV была существенно выше, чем в группе EFV (84,5% и 66,7%, соответственно, МITT-анализ; p = 0,031). Через 48 недель терапии схема АРТ, содержащая ESV, не уступала по эффективности схеме с EFV, вне зависимости от исходного уровня вирусной нагрузки. Завершили 48 недель исследования 91,7% пациентов группы ESV и 78,3% группы EFV (p = 0,041). Безопасность терапии в течение 48 недель в группе ESV была выше, чем в группе EFV. Развитие НЯ «особого интереса» со стороны нервной системы и психики существенно реже выявляли в группе ESV по сравнению с группой EFV (у 31,7% и 62,1% пациентов, соответственно, p = 0,002).

Заключение. На основании результатов проведенного исследования элсульфавирин в комбинации с тенофовиром и эмтрицитабином (ламивудином) рекомендуется для включения в протоколы диспансерного наблюдения и терапии пациентов с ВИЧ-инфекцией в качестве режима АРТ первой линии.

Ключевые слова: ВИЧ-инфекция, АРТ, ННИОТ, элсульфавирин.

Для цитирования: Кравченко А.В., Орлова-Морозова Е.А., Шимонова Т.Е., Козырев О.А., Нагимова Ф.И., Захарова Н.Г., Иванова Э.С., Куимова У.А., Ефремова О.С., Сонин Д.Б., Чернова О.Э., Тонких О.С., Яковлев А.А., Курина Н.В., Покровский В.В., Бычко В.В., Востокова Н.В., Зозуля О.В. Эффективность и безопасность нового российского ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы элсульфавирина в сочетании с тенофовиром/эмтрицитабином – многоцентровое сравнительное исследование с эфавирензом у пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших лечение. Инфекционные болезни. 2017; 15(3): 5–13.
DOI: 10.20953/1729-9225-2017-3-5-13

Статья находится в открытом доступе