Цепэгинтерферон альфа – доказанная эффективность в терапии хронического гепатита С

Автор / Мед учреждения

О.О.Знойко / Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И.Евдокимова, Москва, Российская Федерация

Е.А.Климова / Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И.Евдокимова, Москва, Российская Федерация

Линькова Юлия Николаевна / Саратовский государственный медицинский университет им. В.И.Разумовского, Саратов, Российская Федерация

С.Л.Максимов / Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И.Евдокимова, Москва, Российская Федерация

М.В.Маевская / Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова (Сеченовский Университет), Москва, Российская Федерация

С.Н.Кижло / Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, Санкт-Петербург, Российская Федерация

Н.А.Петроченкова / Смоленская государственная медицинская академия, Смоленск, Российская Федерация

Ф.И.Нагимова / Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями Минздрава Республики Татарстан, Казань, Российская Федерация

Цель. Альгерон (МНН: цепэгинтерферон альфа-2b) – новый в классе пегилированных интерферонов (ИФН) препарат, характеризующийся наличием стабильной связи между ПЭГ с молекулярной массой 20 кДа и ИФН. Целью исследования было изучить эффективность и безопасность применения Альгерона в сравнении с использованием ПегИнтрона в терапии хронического гепатита С (ХГС). Пациенты и методы. В открытое рандомизированное типа «non-inferiority» клиническое исследование 2–3-й фазы включено 150 ранее не лечившихся препаратами ИФН взрослых пациентов (генотипы (G) 1, 2, 3), рандомизированных в 3 группы терапии: Альгерон в дозе 1,5 мкг/кг, Альгерон в дозе 2,0 мкг/кг и группа активного контроля – ПегИнтрон в дозе 1,5 мкг/кг.

Результаты. Вирусологический ответ к 12-й неделе (РВО) в группе Альгерона 1,5 мкг/кг наблюдался у 100% пациентов с G2/3 и у 88,5% больных с G1. В группе 2 (Альгерон 2,0 мкг/кг) РВО зарегистрирован у 95,7% пациентов с G2/3 и у 92,6% инфицированных G1 вируса. В группе сравнения (ПегИнтрон) РВО зафиксирован в 95,5 и 82,1% случаев среди пациентов, имеющих G2/3 и G1 вируса соответственно (p > 0,05 во всех случаях). На основании отсутствия различий в эффективности при более благоприятном профиле безопасности низкой дозы была выбрана терапевтическая доза (ТД) Альгерона, равная 1,5 мкг/кг/нед. По прошествии первых 12 недель терапии все пациенты 1-й и 2-й групп получали Альгерон в выбранной ТД 1,5 мкг/кг до окончания курса лечения. Поэтому устойчивый вирусологический ответ (УВО) оценивался у пациентов 1-й и 2-й групп совместно (n = 100). У инфицированных G2/3 HCV, использовавших
Альгерон, УВО констатирован в 83% случаев, в группе ПегИнтрона – в 81,8%. Среди пациентов с G1 УВО наблюдался в 67,9 и 57,1% случаев соответственно (p > 0,05). Нежелательные явления, регистрировавшиеся во время лечения Альгероном, имели дозозависимый характер, однако их частота не превышала таковую среди пациентов, получавших стандартные дозы ПегИнтрона.

Заключение. Результаты исследования свидетельствуют о высокой эффективности и безопасности Альгерона в подавлении репликации HCV и позволяют рекомендовать его использование у ранее не леченых пациентов с ХГС в дозе 1,5 мкг/кг/нед в течение 24–48 нед в зависимости от генотипа HCV.

Ключевые слова: Альгерон, лечение, хронический гепатит С, цепэгинтерферон альфа-2b.